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November zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ABl. März zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur ABl. Dezember über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung EWG Nr. In ihrem Antrag wies sie darauf hin, dass das im Vereinigten Königreich zugelassene Azithromycin und das in Polen zugelassene Sumamed völlig identisch seien.

Juni lehnte der Behördenleiter diesen Antrag nach Art. In der Begründung seines Bescheids wies der Behördenleiter u. Zur Begründung dieses Antrags widersprach Delfarma zum einen der Behauptung, dass das Generikum eines Referenzarzneimittels und ein Referenzarzneimittel allein aufgrund der Tatsache, dass sie auf der Grundlage unterschiedlicher Dokumentationen zugelassen worden seien, nicht als identisch oder übereinstimmend angesehen werden könnten.

Zum anderen machte sie geltend, dass das zusätzliche Erfordernis in Art. August hielt der Behördenleiter an der früheren Entscheidung fest und führte aus, die Dokumentation eines Referenzarzneimittels könne nicht die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des Generikums des Referenzarzneimittels bestätigen, und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, bei dem die zuständige Behörde nicht über die Dokumentation verfüge, mit der sich dies überprüfen lasse, stelle eine Gefahr für Leben und Gesundheit dar, was das Erfordernis in Art.

Der Behördenleiter habe zu Unrecht angenommen, dass Art. Der Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die in Art. Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr vgl. Dies gilt jedoch nur dann, wenn die Einfuhr dieses Arzneimittels nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit beeinträchtigt vgl.

Daher ist diese Behörde verpflichtet, das parallel importierte Arzneimittel, das diesen Kriterien entspricht, zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft Urteil vom Es sei nämlich eines der Elemente, mit denen sich sicherstellen lasse, dass die in Rede stehenden Arzneimittel im Wesentlichen übereinstimmten.

Dies sei nicht möglich, wenn sie unterschiedlichen Zulassungen unterlegen hätten, die auf unterschiedliche Unterlagen gestützt gewesen seien. Das gelte selbst dann, wenn der Behördenleiter vom Ausfuhrmitgliedstaat eine vollständige Dokumentation über das eingeführte Arzneimittel erhalten habe, denn zur Bestätigung der Bioäquivalenz der in Rede stehenden Arzneimittel sei es erforderlich, dass das in diesem Staat zugelassene Referenzarzneimittel mit dem in Polen zugelassenen Arzneimittel identisch sei.

Daher würde dieses Erfordernis dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln vorbeugen, für die die Behörde keine Unterlagen besitze, mit denen sich ihre Übereinstimmung mit Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in Polen erteilt worden sei, bestätigen und mithin ihre Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten lasse.

Zudem bestünde ohne das Erfordernis nach Art. Solche Nachforschungen, die nach den Angaben des vorlegenden Gerichts in Art. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig. Genehmigung eines generischen Parallelimports Entscheidungen in Leitsätzen Rs. Urteil 1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art.

Zur Vorlagefrage 17 Mit seiner Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob die Art. Kosten 42 Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof Fünfte Kammer für Recht erkannt: Die Art.

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