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An deren Umfang und Qualität sind die selben Anforderungen zu stellen wie im Verfahren der Neuzulassung, kann doch zum Schutze der öffentlichen Gesundheit nicht in Kauf genommen werden, dass ein Arzneimittel weiterhin in Verkehr gebracht wird, dessen Sicherheit oder Wirksamkeit - trotz berechtigter Zweifel - nicht nachgewiesen ist.

Das Körpergewicht kann bereits nach Ablauf einer kurzzeitigen Einnahme des Präparates während einiger Wochen reduziert worden sein, wobei die Vorinstanzen dann gemäss vorstehenden Ausführungen E. Alternativ hätte die Beschwerdeführerin aber ebenso nachweisen können, dass etwa eine langfristige oder repetitive Einnahme ihres Präparates sicher und wirksam ist und innerhalb eines Jahres zu einer fortgesetzten Gewichtsreduzierung führt.

Dabei hatten die Behörden der Beschwerdeführerin hinreichend klar gemacht, sie habe zu zeigen, dass die durch kurzzeitige medikamentöse Behandlung erzielte Gewichtsreduktion anhält. HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist. Januar als Inhaberin der Zulassung für ein Arzneimittel. Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen belegen Art.

Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen. Die Wirksamkeit ist demnach nur dann genügend, wenn die Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht in einer Weise unterstützt wird, die auf längere Sicht bessere Resultate erwarten lässt als bei einem Verzicht auf den Einsatz des Präparates. Die Vorinstanzen verlangten insoweit, dass die Behandlung mit dem Anorektikum zumindest noch nach einem Jahr zu einer verminderten Drop-out-Rate und einer erhöhten Haltequote führt.

In Bezug auf die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln nach Art. Wie die Rekurskommission insoweit zutreffend festgehalten hat, haben die Behörden im Verfahren der Überprüfung bereits zugelassener Arzneimittel demnach zu belegen, dass eine Neubeurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. Ausserdem hat das Institut von der Beschwerdeführerin nicht verlangt, sie habe nachzuweisen, dass ihr Präparat nach Abschluss der medikamentösen Kurzzeitbehandlung noch während mindestens eines Jahres eine pharmakologische Wirkung entfalte.

Bereits damals sei als Ziel der Behandlung von Fettleibigkeit ein dauerhafter Gewichtsverlust angeführt worden, wobei für die betreffenden Präparate das Fehlen von Nachweisen zum Langzeitnutzen hingenommen worden war vgl. Hierauf gestützt teilte das Institut der X. Mai mit, sie beabsichtige, die Registrierung des Arzneimittels zu widerrufen. Entgegen der Behauptung der Beschwerdeführerin hat sie damit jedoch nicht erklärt, der Nachweis, dass eine durch kurzzeitige Behandlung erzielte Gewichtsreduktion länger gehalten werden könne, sei nicht möglich.

Sodann waren seit international verschiedene Leitlinien publiziert worden, die den hiervor erwähnten Paradigmenwechsel enthielten vgl. Dennoch macht es wenig Sinn, ein wegen der Nebenwirkungen nicht ungefährliches Mittel einzusetzen, wenn der alte, zu behandelnde Gewichtszustand relativ kurz nach Absetzen der medikamentösen Therapie wieder eintritt und deshalb die mit der Behandlung der Adipositas verfolgten Ziele nicht erreicht werden können. September geäussert hatte, beurteilte das MEC die vom Revisionsverfahren betroffenen Arzneimittel erneut.

Somit bestand für die Beschwerdeführerin Anlass, tätig zu werden und entsprechende Untersuchungen vorzunehmen. Bei der Wahl dieser Zeitspanne ein Jahr haben sich die Vorinstanzen auf wissenschaftliche Empfehlungen und Leitlinien gestützt generisches adipex p. Nur dadurch wird der Schutz der Gesundheit als oberstes Ziel des Heilmittelgesetzes vgl.

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